Principais Questões sobre Eventos Adversos Pós Vacinação

Sistematizamos as principais questões abordadas durante Encontro com os Especialistas Eder Gatti, médico infectologista do Instituto de Infectologia Emílio Ribas, Sandra Deotti Carvalho, médica pediatra do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) e Victor Gomes Porto, médico infectologista e consultor técnico do PNI/MS, realizado em 12/01/2021.

As vacinas são de fundamental importância para a prevenção de doenças e aumento da expectativa de vida, especialmente das crianças. Com erradicação de algumas doenças e prevenção de outras.

O Calendário básico de vacinação abrange todas as faixas etárias e populações especiais como povos indígenas, população vivendo com HIV, pessoas em tratamento de câncer, pessoas com deficiência renal e outras e com condições que afetam o sistema imunológico.

Todos os Eventos Adversos devem ser notificados e inseridos no E-SUS Notifica.

Evento adverso: é qualquer ocorrência médica/clínica ocorrida após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com uma vacina ou outros imunobiológicos (imunoglobulinas e soros). Pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, sintoma, doença ou qualquer achado laboratorial anormal.

Evento Adverso Pós Vacinação (EAPV) Grave: necessita de hospitalização, que cause risco de morte, precisa de intervenção médica para evitar o óbito, causa disfunção ou incapacidade, resulta em anomalia congênita ou que ocasiona o óbito.

Atenção: nem todo evento adverso terá uma relação causal com a vacina, por isso é importante realizar a avaliação da causalidade, pois a maior parte dos eventos graves mostram que o evento observado não tem relação direta com a administração do imunobiológico.

Para concluir que o evento adverso observado tem relação de causa-efeito com o imunobiológico administrado deve ser realizada uma investigação aprofundada e cuidadosa.

Todas as vacinas do calendário de vacinação ofertadas pelo SUS são criteriosamente analisadas e avaliados os riscos-benefícios, e para todas elas têm-se que os benefícios superam os riscos, ou seja, mesmo que tenha algum risco de evento adverso, os benefícios da imunoprevenção são maiores e mais significativos. As vacinas são medicamentos, logo nenhuma está livre do evento adverso.

A boa comunicação acerca da segurança das vacinas e seus benefícios contribui para a credibilidade do programa de imunização. As vacinas são seguras, entretanto os eventos adversos podem ocorrer.

A maior parte dos eventos adversos relacionados à administração das vacinas não terão relação causal com as mesmas. A notificação é fundamental para controle e qualidade do programa de imunização.

Eventos Adversos Graves têm a notificação obrigatória em até 24 horas.

Eventos Adversos Pós Vacinação são classificados em:

• Reações inerentes ao produto;
• Reações inerentes à qualidade das vacinas (desvio de qualidade ou queixa técnica);
• Erros de Imunização;
• Reações de ansiedade relacionadas à imunização ou estresse desencadeado em resposta à imunização (EDRI);
• Coincidentes

É fundamental que diante de suspeitas de eventos adversos pós vacinal, especialmente aqueles que são divulgados pela grande imprensa, os gestores façam uma boa comunicação com a população no sentido de dar os devidos esclarecimentos e credibilidade ao programa de imunização.

Erro de imunização também é um evento adverso evitável.

Vacina segura: processo que mantém a maior eficácia e a mais baixa reações adversas a uma vacina, abrangendo desde a produção, transporte e armazenamento, manuseio, monitoramento de EAPV e práticas de injeções seguras e uma boa comunicação com a população.

Erro de Imunização (EI): qualquer evento evitável que pode levar ao uso inadequado de imunobiológico e ou dano ao paciente

O que caracteriza os EI: erros de administração, erro de manuseio, intervalo inadequado entre as doses, validade vencida, erros de prescrição ou indicação (fora da idade recomendada), ausência de avaliação de contraindicações ou precauções.

Onze certos na administração da vacina: 

1. data certa
2. paciente certo
3. vacina certa
4. validade certa
5. dose certa
6. via certa
7. orientação certa
8. temperatura certa
9. armazenamento certo
10. registro certo
11. indicação certa

Os impactos dos erros de imunização: redução da confiança do público geral no sistema de saúde/programa de imunização, possíveis danos à pessoa vacinada (ocorrência de evento adverso e/ou proteção imunológica inadequada), aumento de custo, processos judiciais, danos ao produtor do imunobiológico, danos à instituição que o adquire e o distribui, danos ao profissional que manipula e dano às pessoas que recebem indevidamente um imunobiológico.

Desafios no processo de imunização:

• Transporte/armazenamento rede de frios;
• Horário de atendimento das salas de vacina;
• Número reduzido de profissionais treinados;
• Rotatividade de profissionais na sala de vacinação;
• Adesão da população ao programa de imunização;
• Novas vacinas e novos esquemas vacinais.

Os erros de imunização são preveníveis por meio de treinamento dos profissionais, suprimento adequado de equipamento e insumos para imunização, supervisão dos serviços, registro e análise criteriosa do banco de dados.

Abaixo a gravação do Encontro na íntegra.

Perguntas & Respostas

1. Os Eventos Adversos Pós Vacinação variam de acordo com a vacina?

Sim, as reações adversas pós vacinais variam de acordo com a vacina. 

Um exemplo é a vacina contra a Poliomielite. Para a prevenção dessa doença, tem-se a vacina oral e a vacina inativada. A primeira apresenta como evento adverso raro a paralisia flácida, enquanto a vacina inativada não tem esse risco.

2. Qual a importância da notificação dos Eventos Adversos Pós Vacinação? Como os dados são usados posteriormente?

A notificação é importante, para que os erros ou eventos sejam identificados e trabalhados. para que diminuam a sua frequência ou, preferencialmente, para que não ocorram novamente. 

Os eventos notificados passam por uma investigação local e, algumas vezes, até mesmo do Ministério da Saúde, de modo que o evento adverso seja avaliado e as melhores condutas sejam tomadas. As notificações são importantes para que sejam analisadas a situação e o evento ocorrido e para que sejam pensadas estratégias de melhoria para o processo de imunização.

3. Quais as reações adversas esperadas e quais deveriam ser notificadas, levando em consideração as vacinas hoje ofertadas pelo Programa Nacional de Imunização do Sistema Único de Saúde?

Cada vacina irá apresentar eventos adversos mais comuns e os graves também, entretanto isso muda de uma vacina para outra. 

O Manual de Eventos Adversos Pós Vacinação do Ministério da Saúde apresenta essas diferenças e o que se pode esperar de cada vacina de uma forma clara e segura para os profissionais de saúde. Revisitar esse material é de fundamental importância para os profissionais de saúde.

4. Existe alguma vacina do Programa Nacional de Imunização que os profissionais de saúde devem ficar mais atentos ao aparecimento de eventos adversos pós vacinação?

Existem particularidades no que diz respeito ao EAPV. Existem vacinas que são mais reatogênicas que outras, o mais importante é compreender quais os eventos adversos que devem chamar mais atenção dos profissionais, para que haja a notificação. Mas também para que intervenções adequadas sejam realizadas. 

O fato de a vacina estar no Programa Nacional de Imunização é um indicador de segurança no seu uso, visto todo o controle de qualidade realizado por entidades de pesquisa e vigilância.

5. A vacina contra o HPV deveria ser oferecida para uma faixa etária mais elevada, no caso das mulheres, já que protege de um câncer comum na população feminina?

Para o uso dessa vacina no SUS, foi pensada uma estratégia e uma faixa etária, que tivesse um maior impacto no que diz respeito à Saúde Pública. Depois que se passa da fase da adolescência é muito provável que já tenha ocorrido a exposição ao vírus do HPV. Por isso a decisão em se vacinas meninas mais jovens.

6. Como deve ser realizada a vigilância dos EAPV pela equipe de saúde?

É muito importante que a equipe esteja atenta a essa investigação de qualquer evento que ocorra 30 dias após a realização da vacina, deve ser avaliado e acompanhado. É fundamental também que seja registrado no sistema de vigilância. 

Deve-se lembrar que os eventos graves devem ser notificados em até 24 horas e é importante a notificação de surtos de eventos adversos leves para que seja avaliada o risco potencial do uso da vacina e os eventos adversos relacionados.

7. O que os profissionais de saúde devem orientar as famílias quanto aos eventos adversos.

De uma forma geral, a principal informação que pode ser dada aos familiares/população é que os eventos adversos podem acontecer e que é mais comum que os eventos leves ocorram, mas no casos de eventos persistentes e de maior gravidade que se busque uma unidade de saúde para uma avaliação pelo profissional de saúde.

Referências citadas:

• Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis. Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação [recurso eletrônico] / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Imunizações e Doenças Transmissíveis. – 4. ed. – Brasília : Ministério da Saúde, 2020.
• Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Departamento de Ciência e Tecnologia. Relatório Técnico – Monitoramento de vacinas em desenvolvimento contra Sars-CoV-2. 30 de outubro de 2020. [recurso eletrônico] / Brasília: Ministério da Saúde, 2020b.
• Organização Mundial de Saúde. Vaccine Safety in Immunization Programes. OMS, 1994.
• OMS. Vaccines and Immunization

Como citar

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira. Portal de Boas Práticas em Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente. Postagens: Principais Questões sobre Eventos Adversos Pós Vacinação. Rio de Janeiro, 16 set. 2022. Disponível em: <https://portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br/atencao-crianca/principais-questoes-sobre-eapv/>.