Nota Técnica N° 12/2020/SEI/GGTES/DIRE1/ANVISA – Manifestação Sobre o …

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Nota Técnica N° 12/2020/SEI/GGTES/DIRE1/ANVISA. Manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs).

Em resposta à crescente pandemia de COVID-19 no mundo e à escassez de insumos e produtos, incluindo os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), para o enfrentamento do novo Coronavírus SARS-CoV-2, a Anvisa, dentro do seu âmbito de competência, tem priorizado estratégias e ações emergenciais para aumentar a ofertas de produtos necessários, sem prejuízo das questões de qualidade e segurança para o seu uso. E neste sentido, a Agência reconhece os esforços dos setores envolvidos para a entrega de EPIs de forma segura e responder às necessidades dos serviços de saúde e da população.

Mundialmente, observa-se a escassez de EPIs como aventais e máscaras de proteção respiratória. Nos Estados Unidos da América (EUA), por exemplo, diante do risco de indisponibilidade de máscaras para os profissionais de saúde e a população, a autoridade regulatória Food and Drug Administration (FDA) publicou a “Enforcement Policy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19) Public Health Emergency – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-respirators-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health). Nesse documento, o FDA estabelece diretrizes para os fabricantes (“manufacturers”) que tenham interesse na descontaminação de máscaras anteriormente classificadas como descartáveis, para obtenção de autorização emergencial de comercialização dos produtos reprocessados.

Em razão da decisão do FDA, vem crescendo o número de pedidos à Anvisa de orientações e autorizações para o processamento(reprocessamento) de EPIs.

Disponível Em: <http://portal.anvisa.gov.br/>