Resolução nº 36, de 3 de junho de 2008

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 36, de 3 de Junho de 2008.

Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de maio de 2008, e

Considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde como direito fundamental do ser humano;

Considerando o disposto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências, e que em seu artigo 7º, parágrafos II e XIV estabelece a competência da Anvisa para regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública;

Considerando a Lei n. 9.656, de 03 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde e que, em seu Art. 17, § 3o, imputa responsabilidades às operadoras de planos de saúde, nos casos de descumprimento das normas sanitárias em vigor por prestadores de serviço de saúde, que façam parte de sua rede credenciada;

Considerando o lançamento do Pacto Nacional pela Redução da Mortalidade Materna e Neonatal, em 08 de março de 2004, pela Presidência da República e o disposto na Portaria MS/GM n. 399, de 22 de fevereiro de 2006, que aprova o Pacto pela Saúde 2006 e estabelece como metas a redução da mortalidade infantil e materna;

Considerando que parto e nascimento são acontecimentos de cunho familiar, social, cultural e preponderantemente fisiológico;

Considerando a Política de Humanização do Parto e Nascimento, instituída pela Portaria GM/MS n. 569, de 01 de junho de 2000, e a Política Nacional de Humanização da Atenção e Gestão da Saúde, implementada pelo Ministério da Saúde em 2003;

Considerando a necessidade de instrumentalizar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e estabelecer parâmetros para funcionamento e avaliação dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal;

Considerando que as ações de vigilância sanitária são indelegáveis e intransferíveis, exercidas por autoridade sanitária Federal, Estadual, do Distrito Federal e Municipal, que terá livre acesso aos estabelecimentos e aos ambientes sujeitos ao controle sanitário de que trata esse regulamento;

Considerando a Portaria Anvisa n. 26, de 12 de janeiro de 2007, que instituiu o Grupo de Trabalho para discussão e apresentação de propostas para o funcionamento dos Serviços de Atenção ao Parto e Nascimento e a publicação da Consulta Pública da Anvisa n. 109, de 14 de novembro de 2007, que definiu prazo de 90 dias para que fossem apresentadas críticas e sugestões relativas ao documentoproposto, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar a Resolução que regulamenta o funcionamento dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal e seus anexos.

Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal deve ser precedida de avaliação e aprovação do projeto físico junto à autoridade sanitária local, em conformidade com a RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/Anvisa n. 189, de 18 de julho de 2003.

Parágrafo único. Os itens da RDC/Anvisa n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, referentes à atenção obstétrica e neonatal passam a vigorar conforme o Anexo II desta Resolução.

Art. 3º Estabelecer que todos os atos normativos mencionados neste regulamento, quando substituídos ou atualizados por novos atos, terão a referência automaticamente atualizada em relação ao ato de origem.

Art. 4º Estabelecer que todos os serviços em funcionamento, abrangidos por esta RDC, têm o prazo de 180 dias para se adequarem ao preconizado neste regulamento.

Parágrafo único. Os itens relativos à infra-estrutura física dos Serviços de Atenção Obstétrica e Neonatal devem ser atendidos quando forem realizadas reformas ou ampliações de serviços existentes, construções novas ou quando determinado pela vigilância sanitária local.

Art. 5º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstos na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Disponível Em:<http://bvsms.saude.gov.br/>